政府發力醫械，未來幾年要做的9件大事！

政府發力醫械，未來幾年要做的9件大事！

《“十三五”藥品安全規劃》已經公開發布，提出要堅持比較嚴謹的標準、比較嚴格的監管、比較嚴厲的處罰、比較嚴肅的問責，其中涉及醫療器械安全方面的主要任務和目標包括：

一、深化醫療器械審評審批制度改革。

1、鼓勵研發創新。

鼓勵臨床機構和醫生參與創新醫療器械研發。對擁有產品核心技術發明zhuanli、具有重大臨床價值的創新醫療器械，以及列入研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械，實行優先審評審批。

2、完善審評審批機制。

健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫療器械效果和安全保障制度。

3、加快醫療器械分類管理改革。

組建16個醫療器械分類技術專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》；按專業領域設置研究制定22個醫療器械命名術語指南，逐步實施按醫療器械通用名稱命名；制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。

二、健全法規標準體系。

基本完成醫療器械配套規章制修訂；加快醫療器械標準研究轉化，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準；修訂醫療器械注冊技術審查等指導原則，制定醫療器械生產經營使用以及不良事件監測技術指南。

“醫療器械標準提高行動計劃”包括：

1、制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項；

2、制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種；

3、建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強醫療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

三、加強全過程監管。

1、全面實施醫療器械臨床試驗質量管理規范，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；

2、全面實施醫療器械生產質量管理規范，加強無菌和植入性醫療器械生產監管；

3、全面實施醫療器械經營質量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質量監管，實行生產經營企業購銷業務人員網上備案與核查制度；

4、嚴格落實醫療器械使用質量監督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時報告醫療器械不良事件。加強植入性等高風險醫療器械使用管理。

四、全面強化現場檢查和監督抽驗。

圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業嚴格執行相關質量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“加強醫療器械檢查”計劃包括：

1、每年對所有第三類醫療器械生產企業和第二類無菌醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫療器械生產企業和所有一類醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。

2、每年對30—40家境外醫療器械生產企業質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。

4、每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

五、加強監督抽驗。

合理劃分地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

每年對40—60種醫療器械產品開展監督抽驗。

六、審評中心建設。

探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫院聯合培養審評人員。健全完善藥品醫療器械審評審批數據庫。

七、檢驗檢測能力建設。

編制醫療器械檢驗檢測能力建設標準，依托中國食品藥品檢定研究院建設醫療器械檢驗檢測機構，改造升級省級醫療器械檢驗機構。建設一批醫療器械監管實驗室。

開展各類數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規范研究，加強常用醫療器械快速檢驗系統、高風險醫療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫療器械現場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

八、不良反應和不良事件監測能力建設。

醫療器械不良事件監測評價能力達到先進水平。

利用醫療機構電子數據，建立藥品醫療器械安全性主動監測與評價系統。在綜合醫院設立300個藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點。對100個醫療器械產品開展監測。醫療器械不良事件縣（市、區）報告比例達到80%以上。

九、醫療器械安全性評價體系研究。

加強醫療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統開展植入性等高風險醫療器械安全性研究，開展醫用機器人、醫用增材制造等創新醫療器械標準體系研究。